Flokkur 1

AÐFERÐAREINING A:

INNRA FRAMLEIÐSLULEFTIRLIT

1. Innra framleiðslueftirlit er samræmismatsaðferðin þar sem framleiðandi uppfyllir skyldurnar sem mælt er fyrir um í 2., 3. og 4. lið og tryggir og lýsir því yfir á eigin ábyrgð að persónuhlífin, sem um er að ræða, uppfylli kröfurnar í reglugerðar (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

2. Tæknigögn

Framleiðandi skal útbúa tæknigögn eins og lýst er í viðauka III í ofangreindri reglugerð.

3. Framleiðsla

Framleiðandi skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir svo að framleiðsluferlið og vöktun þess tryggi að framleidd persónuhlíf séu í samræmi við tæknigögnin sem um getur í 2. lið og við kröfur ofangreindrar reglugerðar.

4. Samræmismerki og ESB-samræmisyfirlýsing

4.1. Framleiðandinn skal festa CE-merkið á sér hverja persónuhlíf sem uppfylla kröfur ofangreindrar reglugerðar.

4.2. Framleiðandi skal gera skriflega samræmisyfirlýsingu fyrir hverja gerð persónuhlífar og varðveita hana ásamt tæknigögnunum þannig að þau séu tiltæk fyrir markaðseftirlitsstjórnvöld í 10 ár eftir að persónuhlífin er sett á markað. Í ESB samræmisyfirlýsingunni skal tilgreina fyrir hvaða persónuhlíf hún var samin. Afrit af ESB-samræmisyfirlýsingunni skal vera aðgengilegt viðkomandi yfirvöldum samkvæmt beiðni.

5. Viðurkenndur fulltrúi

Viðurkenndur fulltrúi framleiðanda má uppfylla skyldur hans sem settar eru fram í 4. lið, fyrir hans hönd og á hans ábyrgð, að því tilskildu að þær séu tilgreindar í umboðinu.

Flokkur 2

ESB-gerðarprófun (Aðferðareining B) og í kjölfarið gerðarsamræmi byggt á innra framleiðslueftirliti (Aðferðareining C)

ESB-gerðarprófun (Aðferðareining B)

1. ESB-gerðarprófun er hluti samræmismatsaðferðar þar sem tilkynntur aðili rannsakar tæknilega hönnun persónuhlífar og sannprófar og staðfestir að tæknileg hönnun hennar uppfylli kröfur í reglugerðar (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

2. ESB-gerðarprófun skal fara fram með mati á því hvort tæknihönnun persónuhlífarnar séu fullnægjandi með athugun á tæknigögnunum ásamt athugun á sýnishornum sem eru dæmigerð fyrir fullunna persónuhlíf.

3.   Umsókn um ESB-gerðarprófun

Framleiðandinn skal leggja fram umsókn um ESB-gerðarprófun hjá einum tilkynntum aðila að eigin vali. Með umsókninni verða að fylgja:

a)       nafn og heimilisfang framleiðandans og, ef viðurkenndur fulltrúi leggur inn umsóknina, einnig nafn hans og heimilisfang,

b)      skrifleg yfirlýsing þess efnis að sama umsókn hafi ekki verið lögð inn hjá öðrum tilkynntum aðila

c)       tæknigögn sem lýst er í viðauka III í reglugerð 2016/425/EU.

d)      sýni vegna fyrirhugaðrar framleiðslu. Tilkynnti aðilinn getur, ef þörf krefur, óskað eftir fleiri eintökum til að framkvæma fyrirhugaðar prófanir. Fyrir sérstaklega aðlagaðar persónuhlífar sem eru framleiddar í röð (t.d. mismunandi stærðir) þar sem hver hlutur er aðlagaður til að passa á mismunandi einstaklinga, skal útvega sýnishorn sem eru dæmigerð fyrir úrval mismunandi notenda. Og fyrir staka persónuhlíf sem framleidd er til að uppfylla sérþarfir einstaklings skal útvega frumeintak.

Gerðarsamræmi byggt á innra framleiðslueftirliti (Aðferðareining C)

1. Gerðarsamræmi byggt á innra framleiðslueftirliti er sá hluti samræmismatsaðferðarinnar þar sem framleiðandinn uppfyllir skyldurnar, sem mælt er fyrir um í 2. og 3. lið og tryggir og lýsir því yfir að persónuhlífarnar, sem um er að ræða, séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfurnar í reglugerðar (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

2. Framleiðsla

Framleiðandinn skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að framleiðsluferlið og vöktun þess tryggi að framleiddar persónuhlífar séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfur reglugerðar (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

3. Samræmismerking og samræmisyfirlýsing

3.1. Framleiðandi skal festa CE-merki á sérhverja persónuhlíf sem er í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfyllir gildandi kröfur.

3.2. Framleiðandi skal gera skriflega samræmisyfirlýsingu fyrir hverja gerð persónuhlífar og varðveita hana þannig að þau séu tiltæk fyrir landsyfirvöld í 10 ár eftir að persónuhlífin er sett á markað. Í ESB samræmisyfirlýsingunni skal tilgreina fyrir hvaða persónuhlíf hún var samin. Afrit af ESB-samræmisyfirlýsingunni skal vera aðgengilegt viðkomandi yfirvöldum samkvæmt beiðni.

4. Viðurkenndur fulltrúi

Viðurkenndur fulltrúi framleiðanda má uppfylla skyldur hans sem settar eru fram í 3. lið, fyrir hans hönd og á hans ábyrgð, að því tilskildu að þær séu tilgreindar í umboðinu.

Flokkur 3

ESB-gerðarprófun (Aðferðareining B) og í kjölfarið annað hvort:

a)      gerðarsamræmi byggt á innra framleiðslueftirliti ásamt athugunum á persónuhlífum undir eftirliti með óreglulegu millibili (Aðferðareining C2) eða;

b)      gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu framleiðsluferilsins. ESB-gerðarprófun (Aðferðareining B)

ESB-gerðarprófun (Aðferðareining B)

1. ESB-gerðarprófun er hluti samræmismatsaðferðar þar sem tilkynntur aðili rannsakar tæknilega hönnun persónuhlífar og sannprófar og staðfestir að tæknileg hönnun hennar uppfylli kröfur í reglugerðar (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

2. ESB-gerðarprófun skal fara fram með mati á því hvort tæknihönnun persónuhlífarnar séu fullnægjandi með athugun á tæknigögnunum ásamt athugun á sýnishornum sem eru dæmigerð fyrir fullunna persónuhlíf.

3. Umsókn um ESB-gerðarprófun

Framleiðandinn skal leggja fram umsókn um ESB-gerðarprófun hjá einum tilkynntum aðila að eigin vali. Með umsókninni verða að fylgja:

a)       nafn og heimilisfang framleiðandans og, ef viðurkenndur fulltrúi leggur inn umsóknina, einnig nafn hans og heimilisfang,

b)      skrifleg yfirlýsing þess efnis að sama umsókn hafi ekki verið lögð inn hjá öðrum tilkynntum aðila

c)       tæknigögn sem lýst er í viðauka III í reglugerð 2016/425/EU.

d)      sýni vegna fyrirhugaðrar framleiðslu. Tilkynnti aðilinn getur, ef þörf krefur, óskað eftir fleiri eintökum til að framkvæma fyrirhugaðar prófanir. Fyrir sérstaklega aðlagaðar persónuhlífar sem eru framleiddar í röð (t.d. mismunandi stærðir) þar sem hver hlutur er aðlagaður til að passa á mismunandi einstaklinga, skal útvega sýnishorn sem eru dæmigerð fyrir úrval mismunandi notenda. Og fyrir staka persónuhlíf sem framleidd er til að uppfylla sérþarfir einstaklings skal útvega frumeintak.

Gerðarsamræmi byggt á innra framleiðslueftirliti ásamt athugunum á persónuhlífum undir eftirliti með óreglulegu millibili (Aðferðareining C2)

1.  Gerðarsamræmi byggt á innra framleiðslueftirliti ásamt athugunum á persónuhlífum undir eftirliti með óreglulegu millibili, er sá hluti samræmismatsaðferðarinnar þar sem framleiðandinn uppfyllir skyldurnar, sem mælt er fyrir um í 2., 3. 5.2, og 6. lið, og tryggir og lýsir því yfir á eigin ábyrgð að persónuhlífarnar, sem falla undir ákvæði 4. greinar, séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfurnar í reglugerð (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

2. Framleiðsla

Framleiðandinn skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að framleiðsluferlið og vöktun þess tryggi að framleiddar persónuhlífar séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfur reglugerðar (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

3. Athuganir með óreglulegu millibili

Áður en persónuhlíf er sett á markað skal framleiðandi leggja inn umsókn um vöruskoðanir með óreglulegu millibili undir eftirliti hjá einum tilkynntum aðila að eigin vali.

Umsóknin skal innihalda eftirfarandi:

a.)     Nafn og heimilisfang framleiðanda og ef umsóknin er lögð fram af viðurkenndum fulltrúa, nafn hans og heimilisfang;

b.)    skriflega yfirlýsingu þess efnis að sama umsókn hafi ekki verið lögð inn hjá öðrum tilkynntum aðila;

c.)     auðkenningu umræddrar persónuhlífar.

Sé valinn aðili ekki sami aðili og framkvæmdi ESB-gerðarprófunina skal umsóknin einnig innihalda eftirfarandi;

a.)     Tæknigögn sem lýst er í viðauka III í reglugerð (ESB) 2016/425, um persónuhlífar;

b.)    afrit af gerðarviðurkenningu vörunnar.

4. Vöruskoðun

4.1. Tilkynnti aðilinn skal framkvæma vöruskoðanir til þess að staðfesta einsleitni framleiðslunnar og samræmi við gerðareintakið og viðeigandi heilsu- og öryggiskröfur.

4.2. Vöruskoðun skal vera framkvæmd að minnsta kosti einu sinni á ári, með óreglulegu millibili sem er ákvarðað af tilkynnt aðilanum. Fyrsta vöruskoðunin skal framkvæmd eigi síður en einu ári eftir útgáfu gerðarviðurkenningarinnar.

4.3. Tölfræðilega fullnægjandi sýni af framleiddri persónuhlíf skal valið af tilkynnta aðilanum á stað sem samþykktur er af aðilanum og framleiðandanum. Öll eintök persónuhlífasýnisins skal skoðað og viðeigandi prófanir framkvæmdar í samræmi við samhæfða staðla og/eða jafngildar prófanir sem lýst er í öðrum viðeigandi tækniforskriftum skulu framkvæmd til að staðfesta samræmi persónuhlífarinnar við gerðarviðurkenninguna og viðeigandi heilsu- og öryggiskröfur.

4.4. Sé samræmdur aðili sem vísað er í 3. lið ekki sami aðili og gaf út gerðarviðurkenninguna skal hafa samband við þann aðila komi upp vandkvæði varðandi mat samræmis sýnisins.

4.5. Úrtaksprófuninni er ætlað að ákvarða hvort framleiðsluferlið tryggi einsleitni framleiðslu og virki innan ásættanlegra marka til að tryggja samræmi persónuhlífarinnar.

4.6. Leiði prófunin það í ljós að framleiðslan sé ekki einsleit eða að varan sé ekki í samræmi við þá vöru sem lýst er í gerðarviðurkenningu eða viðeigandi heilsu og öryggiskröfur skal tilkynnti aðilinn grípa til viðeigandi úrræða í samræmi við ágalla og tilkynna stjórnvaldi um slíkt.

5. Viðurkenndur fulltrúi

Viðurkenndur fulltrúi framleiðanda má uppfylla skyldur hans, fyrir hans hönd og á hans ábyrgð, að því tilskildu að þær séu tilgreindar í umboðinu. Viðurkenndur fulltrúi getur ekki uppfyllt skyldur framleiðanda í 2. lið.

Gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu framleiðsluferlisins (Aðferðareining D)

1. Gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu framleiðsluferlisins er hluti samræmismatsaðferðar þar sem framleiðandinn uppfyllir skyldurnar sem mælt er fyrir um í 2., 5. og 6. lið og tryggir og lýsir því yfir á eigin ábyrgð að persónuhlífarnar, sem um er að ræða, séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfurnar í reglugerð (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

2. Framleiðsla

Framleiðandinn skal starfrækja samþykkt gæðakerfi fyrir framleiðslu, lokavörueftirlit og prófun á persónuhlífum, sem um er að ræða, eins og tilgreint er í 3. lið, og sæta eftirliti eins og tilgreint er í 4. lið.

3. Gæðakerfi

3.1. Framleiðandi skal leggja fram umsókn um mat á gæðakerfi sínu fyrir viðkomandi persónuhlíf hjá tilkynntum aðila að eigin vali.

Með umsókninni verða að fylgja:

a)       nafn og heimilisfang framleiðandans og, ef viðurkenndur fulltrúi leggur fram umsóknina, einnig nafn hans og heimilisfang

b)      heimilisfang aðstöðu framleiðanda þar sem úttekt getur farið fram,

c)       skriflega yfirlýsingu um að sama umsókn hafi ekki verið lögð fram hjá öðrum tilkynntum aðila,

d)      auðkenni umræddrar persónuhlífar,

e)      skjöl um gæðakerfið,

Sé valinn aðili ekki sami aðili og framkvæmdi ESB-gerðarprófunina skal umsóknin einnig innihalda eftirfarandi;

a.)     Tæknigögn sem lýst er í viðauka III í reglugerð (ESB) 2016/425, um persónuhlífar;

b.)    afrit af gerðarviðurkenningu vörunnar.

3.2. Með gæðakerfinu skal tryggja að persónuhlífarnar séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfurnar í þessari tilskipun sem gilda um þau. Alla þá þætti, kröfur og ákvæði sem framleiðandi hefur samþykkt skal skjalfesta á kerfisbundinn og skipulegan hátt sem skriflegar reglur, verklagsreglur og leiðbeiningar. Þessi gögn um gæðakerfið skulu vera með þeim hætti að áætlanir, skipulag, handbækur og skýrslur, er varða gæði, séu alltaf túlkuð á sama hátt.

Gögnin skulu einkum innihalda fullnægjandi lýsingu á:

a)       gæðamarkmiðum og stjórnskipulagi, ábyrgð og valdi stjórnenda með tilliti til vörugæða

b)      samsvarandi aðferðum við framleiðslu, gæðastýringu og gæðatryggingu og þeim ferlum og kerfisbundnu aðgerðum sem nota skal,

c)       þeim athugunum og prófunum sem gerðar verða fyrir, við og eftir framleiðslu, og hversu oft þær verða gerðar,

d)      gæðaskýrslum, s.s. skoðunarskýrslum og prófunargögnum, kvörðunargögnum, skýrslum um menntun og hæfi hlutaðeigandi starfsfólks,

e)      aðferðum við eftirlit með því að tilskilin vörugæði hafi náðst og að gæðakerfið sé skilvirkt

3.3. Tilkynnti aðilinn skal meta gæðakerfið til þess að ákvarða hvort það uppfylli kröfurnar sem um getur í lið 3.2. Aðilinn skal ætla fyrir fram að samræmis sé gætt við þessar kröfur að því er varðar þætti gæðakerfisins sem uppfylla samsvarandi forskriftir viðeigandi samhæfðra staðla. Úttektarhópurinn skal búa yfir reynslu af gæðastjórnunarkerfum og þar að auki skal vera í honum a.m.k. einn aðili sem hefur reynslu af mati á persónuhlífum og á tækni sem um er að ræða og býr yfir þekkingu á nauðsynlegum kröfum um heilsu og öryggi. Hluti af úttektinni skal vera matsheimsókn á athafnasvæði framleiðanda. Úttektarhópurinn skal endurskoða tæknigögnin, sem um getur í lið 3.1, til að sannreyna getu framleiðandans til að greina nauðsynlegar kröfur um heilsu og öryggi og framkvæma nauðsynlegar athuganir í því skyni að tryggja að persónuhlífin uppfylli þessar kröfur. Ákvörðunin skal tilkynnt framleiðandanum. Tilkynningin skal innihalda niðurstöður úttektarinnar og rökstudda ákvörðun um matið.

3.4. Framleiðandinn skal skuldbinda sig til að rækja þær skyldur sem gæðakerfið, í þeirri mynd sem það hefur verið samþykkt, leggur honum á herðar og að viðhalda því svo það sé fullnægjandi og skilvirkt.

3.5. Framleiðandi skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem samþykkti gæðakerfið, um allar fyrirhugaðar breytingar á því. Tilkynnti aðilinn skal meta þær breytingar sem lagðar eru til og ákveða hvort breytt gæðakerfi muni áfram fullnægja kröfunum, sem um getur í lið 3.2, eða hvort nýtt mat þurfi að fara fram. Aðilinn skal tilkynna framleiðandanum ákvörðun sína. Tilkynningin skal innihalda niðurstöður athugunarinnar og rökstudda ákvörðun um matið.

3.6. Tilkynnti aðilinn skal heimila framleiðanda að festa auðkennisnúmer tilkynnta aðilans á hverja einstaka persónuhlíf sem er í samræmi við eintak sem lýst er í gerðaprófunarvottorðinu og uppfyllir viðeigandi skilyrði reglugerðar (ESB) 2016/425, um persónuhlífar.

4. Eftirlit á ábyrgð tilkynnta aðilans

4.1. Tilgangur eftirlitsins er að tryggja að framleiðandinn ræki þær skyldur sem hið samþykkta gæðakerfi leggur honum á herðar

4.2. Framleiðandinn skal veita tilkynnta aðilanum aðgang til að meta framleiðslu-, skoðunar-, prófunar- og geymslustaði og láta henni í té allar nauðsynlegar upplýsingar, einkum:

a)       gögn um gæðakerfið,

b)      gæðaskýrslur, s.s. skoðunarskýrslur og prófunargögn, kvörðunargögn, skýrslur um menntun og hæfi hlutaðeigandi starfsfólks.

4.3. Tilkynnti aðilinn skal með jöfnu millibili, a.m.k. einu sinni á ári, gera úttekt á því hvort framleiðandi viðhaldi gæðakerfinu og noti það og gefa framleiðanda úttektarskýrslu.

4.4. Að auki getur tilkynnti aðilinn komið óvænt í heimsókn til framleiðandans. Í slíkum heimsóknum er tilkynnta aðilanum heimilt að gera, eða láta gera, prófanir á persónuhlífum til að færa sönnur á að gæðakerfið vinni rétt, ef með þarf. Tilkynnti aðilinn skal gefa framleiðandanum skýrslu um heimsóknina og, hafi prófun farið fram, prófunarskýrslu.

5. Samræmismerking og samræmisyfirlýsing

5.1. Framleiðandi skal festa CE-merki á ábyrgð tilkynnta aðilans, sem um getur í lið 3.1, kenninúmer hins síðarnefnda á sérhverja persónuhlíf sem samræmist gerðareintakinu sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og fullnægir viðeigandi kröfum í þessari tilskipun.

5.2. Framleiðandinn skal gera skriflega ESB-samræmisyfirlýsingu fyrir hverja tegund persónuhlífar og varðveita hana þannig að hún sé tiltæk fyrir landsyfirvöld í 10 ár eftir að persónuhlífarnar eru settar á markað. Í ESB-samræmisyfirlýsingunni skal tilgreina fyrir hvaða tegund persónuhlífar hún var samin. Afrit af ESB-samræmisyfirlýsingunni skal vera aðgengilegt viðkomandi yfirvöldum samkvæmt beiðni.

6. Framleiðandinn skal hafa eftirfarandi tiltækt fyrir landsyfirvöld í tíu ár eftir að persónuhlífin er sett á markað:

a)       gögnin sem um getur í lið 3.1,

b)      upplýsingar um breytingarnar, sem um getur í lið 3.5,

c)       þær ákvarðanir og skýrslur frá tilkynnta aðilanum sem um getur í liðum 3.5, 4.3 og 4.4.

7. Viðurkenndur fulltrúi

Viðurkenndur fulltrúi framleiðanda má uppfylla skyldur hans, sem settar eru fram í liðum 3.1 og 3.5 og 5. og 6. lið, fyrir hans hönd og á hans ábyrgð, að því tilskildu að þær séu tilgreindar í umboðinu.