Tilkynningar
Allar tilkynningar þarf að leggja fram í rafrænu formi sex mánuðum áður en markaðssetning vörunnar er fyrirhuguð.
Gjald fyrir hverja tilkynningu er 75.000kr. Tilkynningin verður ekki tekin til meðferðar fyrr en gjaldið hefur verið greitt.
Tilkynningargjöld eru ekki endurgreidd.
Eftirfarandi upplýsingar og gögn verða að koma fram í tilkynningunni:
a. Heiti og samskiptaupplýsingar framleiðanda, ábyrgs lögaðila eða einstaklings og, ef við á, innflytjanda.
b. Upplýsingar um evrópskt rafrettuauðkenni (EC-ID).
c. Skrá yfir öll innihaldsefni í vörunni og losun sem leiðir af notkun vörunnar, eftir vöruheiti og tegund, þ.m.t. magn.
d. Eiturefnafræðileg gögn að því er varðar innihaldsefni vörunnar og losun, þ.m.t. þegar hún er hituð, einkum að því er varðar áhrifin af vörunni á heilbrigði neytenda við innöndun og meðal annars að teknu tilliti til allra ávanabindandi áhrifa.
e. Upplýsingar um nikótínskammta og upptöku þess við neyslu við eðlileg eða sæmilega fyrirsjáanleg skilyrði.
f. Lýsingu á efnisþáttum vörunnar, þ.m.t., eftir atvikum, opnunar- og áfyllingarbúnaði rafrettna og áfyllinga.
g. Lýsingu á vinnsluferli, þ.m.t. hvort það feli í sér raðframleiðslu, og yfirlýsingu þess efnis að vinnsluferlið tryggi samræmi við ákvæði laga nr. 87/2018 og laga nr. 134/1995.
h. Yfirlýsingu þess efnis að framleiðandinn og innflytjandinn beri fulla ábyrgð á gæðum og öryggi vörunnar þegar hún er sett á markað og notuð við eðlileg og sæmilega fyrirsjáanleg skilyrði.
i. Mynd af umbúðum vörunnar.
Telji HMS að upplýsingarnar sem lagðar eru fram séu ófullnægjandi er stofnuninni heimilt að óska eftir viðbót við viðkomandi upplýsingar.
HMS innheimtir gjöld samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 803/2018 sem settar eru á grundvelli laga nr. 87/2018.