Markaðseftirlit
Markaðseftirlit
Markaðseftirlit
Markaðseftirlit
Aðferðareiningar
Aðferðareiningar
Nauðsynlegt er að kveða á um samræmismatsaðferðir til að gera rekstraraðilum sem vilja nota mælitæki í sinni starfsemi kleift að sanna fyrir HMS og öðrum lögbærum yfirvöldum á EES-svæðinu að mælitæki, sem boðin eru fram á markaði eða tekin í notkun samræmist grunnkröfum tilskipunar 2014/32/ESB, sbr. reglugerð nr. 876/2016. Í tilskipun 2014/32/ESB í II. viðauka er kveðið á um aðferðareiningar fyrir samræmismatsaðferðir en þær eru mismunandi strangar allt eftir þeirri áhættu sem um er að ræða og það öryggisstig sem uppfylla þarf hverju sinni. Framleiðendum ber skylda til að útbúa ESB-samræmisyfirlýsingu sem rekstraraðili skal geta lagt fram ef HMS óskar eftir því. CE-merkið og viðbótarmælifræðimerkið M eru sýnileg merki og staðfesting á niðurstöðu af heilu samræmismatsferli sem gildir um viðkomandi mælitæki.
Um viss mælitæki gilda strangari reglur og í þeim tilvikum verður rekstraraðili að fá tilkynntan aðila sem er sjálfstæður og óháður rekstraraðilanum til að gera samræmismat í samræmi við hlutaðeigandi reglur þeirrar aðferðareiningar sem nota skal hverju sinni. Tilgangur eftirlits hins tilkynnta aðila er að tryggja að rekstaraðilinn ræki þær skyldur sem reglurnar mæla fyrir um.
Eftirfarandi aðferðareiningar er unnt að nota varðandi markaðssetningu nýrra mælitækja:
Aðferðareining A: | Innra framleiðslueftirlit
Aðferðareining A2: | Innra framleiðslueftirlit ásamt athugunum mælitækja undir eftirliti með óreglulegu millibili
Aðferðareining B: | ESB-gerðarprófun
Aðferðareining C: | Gerðarsamræmi byggt á innra framleiðsluferli
Aðferðareining D: | Gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu framleiðsluferlisins
Aðferðareining D1: | Gæðatrygging framleiðsluferlisins
Aðferðareining E: | Gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu mælitækisins
Aðferðareining E1: | Gæðatrygging vörueftirlits með fullbúnum mælitækjum og prófanir
Aðferðareining F: | Gerðarsamræmi byggt á sannprófun vöru
Aðferðareining F1: | Samræmi byggt á sannprófun vöru
Aðferðareining G: | Samræmi byggt á einingasannprófun
Aðferðareining H: | Samræmi byggt á fullri gæðatryggingu
Aðferðareining H1: | Samræmi byggt á fullri gæðatryggingu ásamt hönnunarprófun